當?shù)貢r間 12 月 14 日，美國食品和藥品管理局（FDA）宣布，批準一款敲除了 α-半乳糖的轉(zhuǎn)基因豬上市，可用于潛在醫(yī)療用途和食品消費。這是美國 FDA 2015 年批準轉(zhuǎn)基因三文魚后，再次批準一種轉(zhuǎn)基因動物上市。

據(jù)悉，此次獲批的轉(zhuǎn)基因豬被稱為“無半乳糖豬”（GalSafe pig），由美國 US biotech United Therapeutics 的子公司 Revivicor Inc 開發(fā)。α-半乳糖是一種位于細胞表面的糖分子，敲除該分子能夠減少食用豬肉導致的過敏反應(yīng)以及器官移植時發(fā)生的排異反應(yīng)。美國 FDA 在聲明中稱，“未發(fā)現(xiàn)無半乳糖豬存在動物安全問題”，此舉代表著“科學創(chuàng)新的重大里程碑”，“FDA 將大力支持對動物安全、對人安全的創(chuàng)新性動物生物技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)”。

美國 FDA 還表示，就食品供應(yīng)而言，這種轉(zhuǎn)基因豬的肉可以安全地供一般人群食用。Revivicor Inc 則向媒體表示尚未與肉類食品生產(chǎn)商達成具體的加工/出售協(xié)議，不會通過超市售賣；目前主要的計劃是開發(fā)不產(chǎn)生過敏反應(yīng)的醫(yī)療產(chǎn)品，或者進行潛在的器官移植研究。如果有研究人員想將“無半乳糖豬”用于醫(yī)療目的的研發(fā)，仍需要獲得 FDA 的審批。

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“‘GalSafe豬’獲準上市，標志著基因編輯動物首次實現(xiàn)食用和醫(yī)療雙重用途。”中科院遺傳與發(fā)育研究所生物學研究中心高級工程師姜韜在接受科技日報記者采訪時表示。

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已有多種基因編輯動物獲準上市

首次批準一種基因改造過的動物既可用于食品，又可作為潛在的生物醫(yī)學用途，這是科學創(chuàng)新的一個巨大里程碑。FDA目前確定，這種基因編輯豬的肉可以安全地供一般人群食用。

美國等國家還批準過哪些基因編輯動物上市？

姜韜指出，目前國外生物技術(shù)發(fā)達國家批準的基因編輯動物有幾種。2009年FDA批準一種價值在千萬美元的基因編輯山羊上市，但不是作為食用，而是作為生物反應(yīng)器，用其乳腺生產(chǎn)一種預(yù)防血栓的蛋白質(zhì)藥物，并跟著乳汁分泌出來，以治療人類遺傳性抗凝血酶缺乏癥。

2014年，F(xiàn)DA批準了一種基因編輯兔子上市，用其可生產(chǎn)治療遺傳性血管水腫的藥物。

“2015年，由英國劍橋羅斯林研究所研發(fā)的可以在雞蛋中制造重組蛋白質(zhì)藥物的基因編輯雞獲得FDA批準，用于治療無法降解細胞中脂肪的人類遺傳疾病，同年，生長速度和飼料回報率明顯優(yōu)于普通大西洋鮭魚的基因編輯三文魚成為第一個獲得FDA和加拿大相關(guān)部門批準食用的基因編輯動物?！苯w說。

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醫(yī)用基因編輯動物無法替代

自上個世紀80年代初期，第一只基因編輯小鼠降生以來，基因編輯技術(shù)發(fā)展很快，基因編輯的牛、羊、魚、昆蟲等紛紛出現(xiàn)?；蚓庉媱游锎蚱屏藦淖匀环敝持蝎@取基因的傳統(tǒng)遺傳學方法，成為生物學發(fā)展史上的又一個重要轉(zhuǎn)折點。基因編輯技術(shù)將為人類提供有特殊功效的食品和藥品。

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FDA也表示，任何機構(gòu)或研究所在將“GalSafe豬”用于新藥或人體植入之前，都必須尋求FDA的進一步批準

需要強調(diào)的是，基因編輯動物，不管食用還是醫(yī)用都有重要價值，而醫(yī)用更是無法替代的全新用途。

比如，美國科學家利用基因編輯技術(shù)，直接操刀患有遺傳性肌肉萎縮疾病的小鼠胚胎，切除有缺陷的編碼肌萎縮蛋白的基因片段，出生后的小鼠就能夠產(chǎn)生新的肌萎縮蛋白。

美國科學家還利用基因剪刀，直接對成年小鼠的腿部肌肉進行治療，讓小鼠的肌肉產(chǎn)生了正常的肌萎縮蛋白，力量得到增強。

這兩個研究結(jié)果都很棒，意味著CRISPR基因剪刀可以用來治療遺傳性的杜興氏肌萎縮，可以生出正常孩子，可以治療成年患者

再比如，利用基因編輯技術(shù)，讓豬長出“人類的”器官，并且這些器官不會遭到接受的患者的免疫系統(tǒng)的排斥。

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因為我們的食用動物現(xiàn)在已經(jīng)實現(xiàn)集約化飼養(yǎng)，成本接近天花板，目前的基因改造可提高飼料回報率、瘦肉率、抗病能力等。

而醫(yī)用，尤其是把特殊基因編輯豬作為異種器官移植的供體，是前所未有的全新領(lǐng)域，一旦成功實現(xiàn)，則可望徹底扭轉(zhuǎn)用于治療人類器官衰竭導致死亡的器官短缺現(xiàn)狀，拯救大量患者生命。



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